Компания Highwing Mold завершила проект по изготовлению пресс-формы на заказ для корпуса модуля электролиза, используемого в медицинских аппаратах искусственной вентиляции легких и кислородных концентраторах. Решение объединяет три независимые литьевые формы с технологией литья с закладными элементами, ориентированное на производителей, которым необходимы компоненты без дефектов для респираторных устройств. Эта пресс-форма для пластиковых деталей медицинских аппаратов ИВЛ решает повторяющиеся проблемы в цепочке поставок: непостоянная геометрия деталей, загрязнение материала и сроки поставки, задерживающие сборку устройств. Благодаря использованию конструкции, соответствующей стандартам HASCO, и стали S136H во всех полостях, оснастка обеспечивает более 1 000 000 циклов литья с полированной поверхностью, при этом время цикла составляет 30 секунд на 120-тонном прессе.
Конфигурация пресс-формы и технологические данные
Для изготовления корпуса электролизного модуля требуется три отдельных пресс-формы из-за ограничений, связанных с использованием нескольких материалов при сборке. Каждая пресс-форма функционирует как специализированная пресс-форма для литья под давлением медицинского корпуса, производя одну полость за цикл с системой холодного литника. В таблице ниже приведены сводные данные о подтвержденных производственных параметрах, зафиксированных во время проверки первого образца.
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Стандарт пресс-формы | HASCO |
| Формовочная сталь | S136H |
| Количество полостей | Одинокий |
| Тип бегуна | Холодный Бегун |
| Материал изделия | ПП (медицинский класс) |
| Поверхность формы | Полированный (SPI A-2) |
| Время цикла | 30 с |
| тоннаж | 120 тонн |
| Жизнь плесени | Более 1 000 000 выстрелов |
| Время выполнения | 4 недели |
Технология литья под давлением с закладными элементами позволяет интегрировать металлические контакты непосредственно в полипропиленовый корпус на этапе впрыска, исключая вторичные этапы сборки. Такой подход снижает суммарный допуск до ±0,05 мм на критически важных уплотнительных поверхностях — требование, часто предъявляемое производителями аппаратов ИВЛ, проводящими аудит альтернативных поставщиков пресс-форм для медицинских корпусов, изготовленных методом литья под давлением.
Почему эта форма для литья пластмасс под давлением для медицинских корпусов соответствует требованиям безопасности респираторных устройств?
Компоненты медицинских аппаратов искусственной вентиляции легких должны выдерживать многократную стерилизацию и сохранять стабильность размеров при перепадах давления. Описанная здесь пресс-форма для литья пластмасс под давлением корпуса медицинского аппарата изготовлена из предварительно закаленной стали S136H, обладающей твердостью по Роквеллу 48-52 HRC и коррозионной стойкостью к дезинфицирующим средствам, таким как пары перекиси водорода. В ходе 500-часового ускоренного испытания на старение полированная поверхность полости не показала признаков образования точечных повреждений, сохраняя прозрачность детали в области окна корпуса, где операторы контролируют электролитический процесс.
Для закупочных групп, сравнивающих поставщиков, стабильность качества проверенной литьевой формы для медицинских корпусов напрямую влияет на документацию FDA 510(k) или маркировку CE. Наш пакет документов по качеству включает анализ потока расплава, сертификаты материалов в соответствии с ISO 10993-5 и 30 отчетов о размерах для каждой полости. Эти документы сокращают срок рассмотрения первого образца для производителя медицинских изделий с двух недель до трех дней, основываясь на отзывах трех производителей аппаратов ИВЛ, которые перешли от цехов общего назначения к нашей специализированной линии по производству литьевых форм для медицинского оборудования.
Выбор производителя пресс-форм для литья под давлением корпусов медицинского оборудования: пять критериев проверки.
Производители медицинского оборудования часто спрашивают, как проверить соответствие стандартам производителя пресс-форм для литья под давлением медицинских корпусов, не заказывая предварительно образцы пресс-форм. Исходя из нашего опыта поставки более 200 комплектов пресс-форм для медицинского оборудования, мы рекомендуем проверять следующие пять компонентов перед началом изготовления оснастки:
Прослеживаемость марки стали – запрашивайте заводские сертификаты на каждую формовочную плиту. Для корпусов электролизных установок только сталь S136H или эквивалентная сталь 1.2316, выплавленная методом ESR, предотвращает растрескивание, вызванное хлоридами.
Проверка точности литья с закладными элементами – запросите отчеты по предыдущим проектам, подтверждающие точность позиционирования закладных элементов ≤ 0,03 мм. Именно здесь многие универсальные цеха допускают ошибки при попытке отлить пластиковые детали для медицинских аппаратов ИВЛ.
Анализ баланса холодной канавки – Даже в одногнездных формах подача расплава влияет на кристалличность полипропилена. Мы моделируем скорость сдвига и время застывания с помощью Moldflow Advisor перед резкой стали.
Отслеживание соблюдения сроков выполнения заказа – Убедитесь, что производитель пресс-форм для литья под давлением медицинского оборудования может предоставлять еженедельные фотографии хода изготовления и диаграмму Ганта, соответствующую 4-недельному циклу поставки, как мы это делаем для каждого заказа на пресс-формы для литья пластмасс под давлением медицинского оборудования.
Сертификаты испытаний на долговечность – Для пресс-формы, рассчитанной на 1 000 000 и более циклов впрыска, должна быть предоставлена подписанная гарантия на это количество циклов, покрывающая замену изнашиваемой пластины и выравнивание выталкивающего штифта.
Минимизация времени простоя благодаря четырехнедельному сроку выполнения заказа.
Когда на производственной линии аппаратов ИВЛ происходит поломка оснастки или неожиданно резко возрастает спрос, решающим фактором становится время выполнения заказа. Эта пресс-форма для пластиковых деталей медицинских аппаратов ИВЛ отгружается в течение четырех недель, поскольку мы поддерживаем на складе предварительно закаленные блоки из стали S136H и компоненты стандарта HASCO. Время ожидания черновой обработки не увеличивается. Для клиента из сегмента кислородных концентраторов такой подход позволил возобновить поставки корпусов на 11 дней быстрее, чем это мог обеспечить предыдущий поставщик пресс-форм для медицинских корпусов.
Конструкция пресс-формы для литья под давлением медицинских корпусов также обеспечивает быстрое техническое обслуживание. Все каналы охлаждения просверлены прямо, а не пересекаются, что позволяет специалисту по техническому обслуживанию очистить и собрать пресс-форму для литья пластмассовых корпусов медицинских изделий менее чем за 90 минут во время планового простоя пресса. Этот фактор удобства обслуживания часто упускается из виду до тех пор, пока остановка производства не выявит, что пресс-форма конкурента требует полной разборки.
Применение в различных сегментах медицинского оборудования.
Хотя данный проект посвящен модулям электролиза для аппаратов ИВЛ, та же инженерная концепция применима и к другим применениям литья пластмасс под давлением для медицинского оборудования, таким как корпуса инфузионных насосов, корпуса портативных отсасывающих устройств и крышки кислородных регуляторов. Проекты по литью пластмасс под давлением для медицинского оборудования имеют общие требования к валидации: соответствие материалам класса VI USP, упаковка, готовая к использованию в чистых помещениях, и прослеживаемость размеров на уровне партии. Выбирая производителя литьевых форм для медицинских корпусов с опытом работы в различных сегментах, производители медицинского оборудования сокращают количество технических ошибок и ускоряют вывод продукции на рынок.
Контактная информация для получения информации
Чтобы запросить отчет DFM для вашей следующей пресс-формы для пластиковых деталей медицинского аппарата ИВЛ или провести аудит нашего производственного цеха по изготовлению пресс-форм для медицинских корпусов под давлением, свяжитесь с нами напрямую.
Роберт Гао
Мобильный телефон: +86 139 2377 0845
Электронная почта: robertgao@highwingmold.com